Events στο goTHESS
Για να καταλήξει στην απόφασή της, η Επιτροπή έλαβε υπόψη της όλη τη μέχρι τώρα διαθέσιμη τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών από μία ομάδα ειδικών για το σκοπό αυτό.
Ο EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας και στους ανθρώπους που λαμβάνουν το εμβόλιο να είναι ενήμεροι για την πιθανότητα να εμφανιστούν εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό, πολύ σπάνια περιστατικά θρόμβων αίματος που συνδυάζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Μέχρι τώρα, τα περισσότερα περιστατικά που έχουν αναφερθεί έχουν εμφανιστεί σε γυναίκες κάτω των 60 χρονών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Με βάση την επί του παρόντος διαθέσιμη τεκμηρίωση δεν έχουν επιβεβαιωθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.
Άτομα που έχουν εμβολιαστεί θα πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού των θρόμβων αίματος και του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων.
Η PRAC επισήμανε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν σε φλέβες στον εγκέφαλο (φλεβική θρόμβωση των κόλπων του εγκεφάλου , CVST) και της κοιλιακής χώρας (φλεβική θρόμβωση των σπλάχνων) και σε αρτηρίες, με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία.
Η Επιτροπή διεξήγαγε μία επανεξέταση σε βάθος των 62 περιστατικών φλεβικής θρόμβωσης των κόλπων του εγκεφάλου και 24 περιστατικών φλεβικής θρόμβωσης των σπλάγχνων που έχουν αναφερθεί στη βάση δεδομένων ασφάλειας φαρμάκων (EudraVigilance) μέχρι τις 22 Μαρτίου 2021, 18 από τα οποία ήταν θανατηφόρα.
Μέχρι τις 4 Απριλίου 2021, ένα σύνολο 169 περιστατικών CVST και 53 περιστατικών φλεβικής θρόμβωσης των σπλάχνων έχουν αναφερθεί στη EudraVigilance.
Μέχρι αυτή την ημερομηνία 34 εκατομμύρια ανθρώπων είχαν εμβολιαστεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων έναντι της COVID-19.
Η χρήση του εμβολίου σε εκστρατείες εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λάβει επίσης υπόψη την κατάσταση της επιδημίας και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων σε κάθε ανεξάρτητο Κράτος Μέλος.
Μία πιθανή εξήγηση για τον συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων είναι μία ανοσολογική απόκριση, η οποία οδηγεί σε μία πάθηση παρόμοια με αυτή που εμφανίζεται μερικές φορές σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη (θρομβοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη, HIT).
H PRAC ζήτησε νέες μελέτες και τροποποιήσεις σε μερικές που είναι σε εξέλιξη, για να παρέχουν περισσότερες πληροφορίες και θα κάνει οποιεσδήποτε περαιτέρω ενέργειες είναι απαραίτητες.
Η PRAC τονίζει τη σημασία της έγκαιρης αντιμετώπισης από ειδικό ιατρό. Με την αναγνώριση των συμπτωμάτων των θρόμβων αίματος και την αντιμετώπισή τους από νωρίς, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν εκείνους που τα έχουν εμφανίσει στην ανάρρωσή τους και να αποφευχθούν επιπλοκές.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα
- δύσπνοια
- πόνος στο στήθος
- πρήξιμο στο πόδι σας
- επίμονο κοιλιακό πόνο
- νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβάνουν σοβαρούς και επίμονους πονοκεφάλους ή θολή όραση
- μικροσκοπικές κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα πέρα από το σημείο της ένεσης
